在色谱工作站中具有审计追踪功能，那么到底审核什么？

作为GMP服务的重要指标-审计追踪是需要进行审核的，但是对审核的内容和方法各公司存在差异，有些公司对人员登录情况投入大量精力来审核；有些公司会审核一些修改类的内容（如修改报警参数），但是对于合格情况的判定缺乏管理；有些公司对审核的范围不全面导致漏审核而引起官方缺陷，如完整性测试仪结果审计追踪会反映重复测试的结果而使用人员仅打印并选择合格的结果等。所以，对于审计追踪的审核范围需要体系性的考虑和评估，以便审核范围能够全面覆盖，审核结果可以有效评估和控制。本文进行以下几个方面的简要分享。

1.审计追踪审核的目的是什么；

2.审计追踪的审核类型及判断标准；

3.审计追踪和设备使用日志的关系。

一、审计追踪审核的目的是什么

从21 CFR part 11《电子记录、电子签名》描述看：

“封闭式系统（e）：使用安全、计算机生成的带有时间戳的审计跟踪来独立记录操作员输入的日期和时间，以及创建、修改或删除电子记录的操作。记录更改不得掩盖先前记录的信息。此类审计跟踪文件应保留至少与主题电子记录所需的时间一样长，并可供机构审查和复制。”

审计追踪是一个客观反映操作的过程，并不判断操作过程的合规性，而日常的操作可能是合规的也可能是不合规的，所以就需要进行审核来判断操作的合规性。如审核审计追踪发现某人修改了时间，而修改时间的不合规表现就是想伪造数据，合规表现就是时间出现偏移进行时间的调整。综合来看，审计追踪的审核要实现以下目的：

1.检查发现异常操作是否是合规的，如进行时间调整是否按照公司SOP操作？是否有质量方面的评估？是否有匹配记录来证明？

2.检查发现不合规的操作，进行必要的下一步干预，如人员调整了产品灭菌时间，使实际灭菌时间小于验证状态。这时候因为产品无菌性的影响，需要先暂停放行产品，按照偏差或公司其他合规流程处理。

3.及时发现审计追踪管理过程需要提升方面，如审核过程发现管理员进行了程序下装，而在日常管理过程没有流程进行程序下装的流程管控，可能导致非受控及超出验证状态的程序下装，所以需要建立流程管控。

所以，审计追踪的审核更多的是一种对员工操作的判断，以确定其是否合规。对于合规操作进行其他匹配文件的复核匹配，以实现GMP活动的重现。对于不合规操作要按照公司异常流程进行处理。同时，也可以通过审核来发现公司GMP管理方面的不足，进行进一步的加强。

二、审计追踪审核审核类型和判断标准

在审计追踪审核之前，需要提前判断系统有哪些类型的审计追踪，确定明确的判断标准，以实现每个进行审核的人员能够按照标准统一的方式进行。如，发现一个报警参数被修改，如何判断这个修改是合规的？对质量影响是可控的？a员工可能认为只要设备日志登记即可；b员工认为需要QA签字才行；c员工认为得到有一个完整的评估报告才算合规。

所以，统一的标准判断是很有必要的。我们日常工作常见的审计追踪类型如下：

1.登录类：此类审计追踪主要记录人员的登入和登出情况，一般在有特殊情况下进行配合审核检查，公司如果有严格的权限管理，理论上不存在不合规的登入和登出。但是要特别注意特殊账号的登录，如厂家账户、管理员账号等，如果发现此类账号进行日常业务操作，需要判断其是否有合规流程支持。

2.新建类：新建配方、新建方法、新录入数据等等，这类新建需要判断是否有合规流程支持，关键类的新建是否有复核。

3.修改类：修改参数、修改配方等，这类的审计追踪一般需要特别注意，除非有特殊情况（如调试），理论上日常是不需要进行修改的。

4.启用和停止类：如启用停止报警，这类审计追踪同修改类一样，也需要特殊关注，一些特殊情况，如调试、区域停用等均需关联到相关的记录。

5.终止类：日常运行过程，突然终止运行，可能是发现趋势即将出现不合格，而进行的提前终止操作；此类情况除了审查关键终止记录描述原因外，可能需要进一步审查原因的合理性，如某操作终止原因写的事试剂忘记放，那要继续查看操作前准备是否已经确定试剂放入。

6.动态数据处理：如手动积分、人工选择报告模板等，这类操作如果是SOP贵的日常操作，需要确定复核人，如果是SOP规定特殊情况操作，需要确定其授权流程。

7.结果类：相近时间出现多次测试结果，需要确定多次测试的原因，如果有不合格的结果，是否进行了必要的评估。

8.删除类：无论是数据删除还是账号删除，均需要有相关流程，尤其是数据删除，需要判断是到有效期销毁还是空间不足归档，匹配的记录均需要查看完整。

三、审计追踪和设备使用日志的关系

从上述内容可以看出，审计追踪是一种操作的追溯，而同样进行设备操作追溯的还有一份文件叫“设备使用日志”，两者是否存在重复管理？在审计追踪完善的情况下，是否可以取消？

其实设备使用日志和审计追踪在概念上是存在极大差异的，在某些特殊情况下，设备使用日志可以对审计追踪审核进行必要的补充，以帮助审核得到有效的执行。具体如下：

1.2010版《药品生产质量管理规范》描述“第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产 及检验的药品名称、规格和批号等。”

从法规描述可以看出，设备使用日志是针对整个设备的，而审计追踪仅针对设备软件的的。而设备还包含机械和传动等部分，如设备进行了清洗、更换了轴承等，在设备使用软件审计追踪是无法追溯到的。

设备包含哪些部分，可以参考：哪些设备属于计算机化系统

2.审计追踪仅反映一个客观的操作过程，一般不会反映“为什么”，所以通过审计追踪很难判断其合规性。而通过设备使用日志可以记录这个“为什么”来辅助审核，如日志记录“XX进行时间校准”来匹配审计追踪中时间被调整的解释。

3.设备使用日志可以记录审计追踪审核不合规情况的联动追溯，以减少后续的重复解答和分析。如设备使用日志记录“X年X月X日审计追踪审核发现XXX违反SOP操作进行时间调整（由XX调整为XX），已开启偏差调查，偏差编号XXX”。

4.设备使用日志记录的事件是一个连续的动作，需要审计追踪进一步审查或者其他辅助记录匹配。如设备使用日志记录为XX时间谁进行了设备调试，而实际设备审计追踪里面可能包含了调整时间、调整参数、删除配方、新建配方等一系列的动作，这时候需要进行一轮审计追踪的审核以确认对后续使用没有影响或者进一步的验证工作。

综合来看，审计追踪和设备使用日志是两个概念，可以相互辅助来保证GMP活动的追溯，不能进行互相替代，当然，现在有些公司上线了设备管理系统，对设备日志电子化，如果后续能跟设备软件融合那就更好了。

总结，审计追踪审核更多的事一种判断，以确定追踪到的操作是否正常，对于正常操作是否有记录重新GMP活动；对于异常操作是否有评估和分析，而对于各种类型的审计追踪及判断本文的第二章节页进行了描述。最后，对于设备使用日志其和审计追踪存在互相辅助的作用，不能简单的认为谁能够替代谁。对于审计追踪审核建议公司对每个设备/系统的审计追踪类型及审核判断标准参考第二部分进行规定，以便公司人员能够按照统一标准进行。